【提问】长期试验的进行时间？

【回答】学员sundruid，您好！您的问题答复如下：

根据2011年最新版本应试指南，

长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。原料药与制剂均需进行长期试验。取供试品3批，按市售包装，在温度(25±2) ℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月，或在温度(30±2)℃、相对湿度(65±5)%的条件下放置12个月，这是从我国南方和北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。将结果与起始比较，以确定药品的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限，若差别较大，则取其最短的为有效期。如数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析医`学教育网搜集整理。

对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度(6±2)℃的多一件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

原料药进行加速试验与长期试验所用包装，应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。

以上内容，请注意区别。

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★问题所属科目：执业药师---药剂学