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批发企业和零售连锁企业质量验收的内容

2012-08-13 09:50 医学教育网
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【提问】批发企业和零售连锁企业质量验收的内容()

A 药品外观的性状检查

B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查

C 内在质量化学检验

D 内在质量物理检验

E 内在质量生物学检验

在书上哪里?

【回答】答复:根据《药品经营质量管理规范实施细则》

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

选择B正确。

★问题所属科目:执业药师---药事管理与法规

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