【提问】《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

C。已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E。增加新适应症的药品的注册

【回答】学员anqi6688，您好！您的问题答复如下：

《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.增加新适应症的药品的注册

《药品注册管理办法》对新药申请的规定。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故选ABCDE。

祝您学习愉快！

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★问题所属科目：执业药师---药事管理与法规