【提问】药物对妊娠的危险性分级

【回答】学员dg89525，您好！您的问题答复如下：

药物对妊娠的危险性分级

国际上一般采用美国FDA颁布的药物对妊娠的危险性等级分级的标准。其中大部分药物的危险性级别均由制药企业按标准拟定，有少数药物的危害性级别是由某些专家拟定的。分级标准如下。

A级：在有对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据)，可能对胎儿的影响甚微。

B级：在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究)，未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。

C级：在动物的研究证明它有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎)，但并未在对照组的妇女进行研究，或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

D级：有对胎儿的危害性的明确证据，尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病，因此需用此类药物，如应用其他药物虽然安全但无效)。

X级：对动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人、或在人及在动物，是有危害性的。孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

还有些药物尚未证明其级别，制药企业在说明书有标明级别，则以M标记，如CM。

有些药物在不同的孕期应用，选择不同的剂量及用药时间等，对胎儿的危害不同，在级别后加“／”并注明危险级别。如吗啡在孕期属B类，但如足月时、长期用或大量用药则为D类，则标为“B／D”。

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★问题所属科目：执业药师---药学综合知识与技能