【提问】《院制剂规范》不是药品管理法规定的法定标准吗？

【回答】学员gqh0459，您好！您的问题答复如下：

13.下列说法错误的是（B）

A.国务院药品监督管理部门负责审批药品生产工艺规程，改变影响药品质量的生产工艺，新药、仿制药品的生产，新发现和从国外引种的药材以及进口药品

B.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和《医院制剂规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品

D.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证，不得生产、进口、销售和使用

E.外用药、非处方药、特殊管理药品的标签必须印有规定标志

法定标准只有药典和局颁标准

【追问】老师，在上一课串讲第3小题里不是有解释说：

国家药品标准：四类（药典-每五年修订一次，2010年版、注册标准、局标、技术规范

在这里的《医院制剂规范》不是属于技术规范里面的吗？

还有，中药泡制规范。

【回答】学员zjdjw，您好！您的问题答复如下：

《医院制剂规范》属于“制剂规范”。

我国药品标准的主要类型：

（1）《中华人民共和国药典》。属于国家药品标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布，简称《中国药典》。国家药品标准还有局颁药品标准，包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未收载入药典的药品标准。

（2）《中药饮片炮制规范》。是法定的、强制性标准（中药鉴定学），由省级药品监督管理部门制定。

（3）《中国医院制剂规范》。

基础知识点，请您认真掌握，如有疑问，请您继续提问。

祝您学习愉快！祝您顺利通过考试！

★问题所属科目：执业药师---药事管理与法规