【提问】依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业药品应当

A.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

B.将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心

C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

D.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

E.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

【正确答案】

ACDE

【医学教育网回答】学员yb520yb520，您好！您的问题答复如下：

参考课本第134页

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（B错）

祝您学习愉快！

【追问】书上只有33条，前面的第三章报告里面好像全都是说的生产和经营企业以及医疗机构 都是向省不良反应监测中心报告，

【回答】学员xiachunlai，您好！您的问题答复如下：

”前面的第三章报告里面好像全都是说的生产和经营企业以及医疗机构 都是向省不良反应监测中心报告”不是指的药品安全性信息及采取的措施，注意看好题目内容，如果有什么疑问请您继续留言

祝您学习愉快！

★问题所属科目：执业药师---药事管理与法规