中药、天然药物申报资料项目：

   综述资料：

   1.药品名称。

   2.证明性文件。

   3.立题目的与依据。

   4.对主要研究结果的总结及评价。

   5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

   6.包装、标签设计样稿。

   药学研究资料：

   7.药学研究资料综述。

   8.药材来源及鉴定依据。

   9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

   10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

   11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

   12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

   13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

   14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

   15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

   16.样品检验报告书。

   17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

   18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

   药理毒理研究资料：

   19.药理毒理研究资料综述。

   20.主要药效学试验资料及文献资料。

   21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

   22.急性毒性试验资料及文献资料。

   23.长期毒性试验资料及文献资料。

   24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

   25.遗传毒性试验资料及文献资料。

   26.生殖毒性试验资料及文献资料。

   27.致癌试验资料及文献资料。

   28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

   临床试验资料：

   29.临床试验资料综述。

   30.临床试验计划与方案。

   31.临床研究者手册。

   32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

   33.临床试验报告。