我国实施CTD申报对仿制药药学研发的影响：

本文讨论了我国药监部门推行实施药品通用技术文件（CTD）格式进行注册申报对我国仿制药药学研发的影响。综述介绍了我国药品注册申报资料的历史沿革，对国外应用CTD注册申报的要求及各国对CTD的法规及技术要求与我国的国情差异进行了分析比较。并通过案例从质量研究角度探讨了我国CTD申报制度的推动对我国仿制药研发药学模块的影响，阐述了我国仿制药研发企业在药品质量研究及控制方面的转变。

结果表明在新的注册形势下，实施CTD对我国仿制药药学研发影响是深远的，不仅使我国仿制药的研发水平，特别是中小研发企业的研究水平得到了提升，使得我国药品研发企业在解决过去低质量水平仿制时期历史遗留问题上取得了初步成效医学教育|网搜集整理，但同时也揭示了我们目前仿制药药学研发质量控制体系尚不够完善，部分研发企业对于药品研发质量控制仅仅只完成了“形式上”的转变，还需要与药监部门一起更加深入了解学习国际上仿制药药学开发质量控制理念，完善药品研发质量控制体系。