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化学药物综述资料

2014-12-25 14:37 医学教育网
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化学药物综述资料,医学教育网整理如下:

药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究,制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究,以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7,它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。 本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写,以提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分:原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品,以及在不同的注册阶段,注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。

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