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医疗器械管理的界定与分类-药事管理与法规

2019-01-08 17:16 医学教育网
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“医疗器械管理的界定与分类”是执业药师考试《药事管理与法规》中需要掌握的知识,医学教育网小编整理内容如下:

医疗器械的界定与分类

1.医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

2.体外诊断试剂的注册管理分为两类:

(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;

(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

3.医疗器械的分类:

(1)国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

(2)评价医疗器械风险程度:应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

(3)具体分类如下:

类型

性质

示例

第一类

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)等。

第二类

具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套等

第三类

较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

如:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。

以上是医学教育网小编整理的“医疗器械管理的界定与分类”相关内容,想了解更多执业药师考试知识的考生朋友,请点击医学教育网。

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