药监局下达“最后通牒”：执业药师配不齐，不准开新店！

2020-12-22 14:59 医学教育网

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近日，宁夏药监局下达“最后通牒”，在零售药店实施“执业药师差异化配备使用”的过渡政策，利用5年时间，分3个重要时间节点，最终实现宁夏所有药店必须配备执业药师的目标。

同时，为了保障过渡方案的落地和执行，宁夏药监局还在行政许可、监督检查方面做出了配套政策要求，如未按规定配备执业药师的，不予换证以及不受理其新开办门店申请等等。

可以说，这份文件是在11月份国家药监局在正式提出“执业药师差异化配备使用”之后，地方药监局中率先公布的具体执行方案，其细节之具体，推进步骤之缜密，凸显了当地药监部门规范药店执业药师配备使用的强烈决心。

不出意外的话，下一个5年可能是执业药师配备的最后一个过渡期，药店人不要再抱有幻想了，抓紧配备执业药师，并以此建立属于药店自己的“行业壁垒”。

配齐执业药师，具体分三步

日前，宁夏药品监督局发布《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》（以下简称《通知》），根据“执业药师差异化配备使用”的原则和精神，制订了当地零售药店执业药师配备使用的过渡管理制度。

《通知》指出，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。但在当前执业药师数量“不够用”的前提下，实行差异化配备使用执业药师的过渡政策。

《通知》明确，新开办零售药店（含药品零售连锁企业门店，不包括只经营乙类非处方药的零售药店，下同）必须配备执业药师；单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店，必须按照原国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》要求配备执业药师。

《通知》明确，执行《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》中“每5家零售门店另外配备1名执业药师”政策，尚未单独配备执业药师的药品零售连锁企业门店（不含2016年1月1日后首次批准开办的零售连锁企业门店），2023年3月6日后按以下规定配备执业药师：

1.位于银川市、石嘴山市、吴忠市、固原市、中卫市城市地区的门店，2023年年底前必须配备执业药师。
2.位于各县及灵武市、青铜峡市、红寺堡区政府、宁东管委会所在地城区的门店，2024年年底前必须配备执业药师。
3.其他位于乡镇及农村地区的门店，2025年年底前必须配备执业药师。

值得注意的是，施行执业药师差异化配备之后，当地监管部门也并没有对远程审方说“不”，反而将两者进行了深度融合，共同为药店服务。

《通知》指出，有关门店未单独配备执业药师前，必须配备药师以上职称的药学技术人员，在岗承担除处方审核以外的执业药师职责，处方审核职责应当由总部负责远程审方的执业药师承担。

《通知》还明确，农村乡镇以下地区（不含县、市、区政府及宁东管委会所在镇城区）现有零售药店，配备执业药师确有困难的，2025年12月31日前可以配备药师以上职称的药学技术人员，承担执业药师职责。

另外，符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》有关政策，仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师，可以继续作为执业药师使用，截止时间延长至2025年12月31日。

未按规定配备执业药师，不准开办新店

为了保障过渡方案的落地和执行，宁夏药监局还在行政许可、监督检查方面做出了配套政策要求。

《通知》要求，各市、县行政审批部门在零售药店许可过程中要对执业药师配备情况严格审核把关，应当按规定配备执业药师而未配备的零售药店，不予许可或换发《药品经营许可证》，零售药店经营方式由零售连锁企业门店变更为单体药店而未单独配备执业药师的，不予变更，药品零售连锁企业现有门店未按规定配备执业药师的，可不受理其新开办门店申请，同一自然人所开办的零售药店未按规定配备执业药师的，可不受理其新申办零售药店申请。

同时，各市、县市场监管部门要加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查，严肃查处零售药店不按规定配备使用执业药师相关违法违规行为，对应当配备执业药师而未配备，或相应过渡期截止仍未配备执业药师的零售药店，采取暂停处方药销售等行政处理措施并限期整改，到期未整改的，责令相关零售药店依法核减处方药和甲类非处方药经营范围（类别）。

对于“挂证”的执业药师，《通知》要求，查实属于执业药师“挂证”的，将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒，相关信息及时上报，由自治区药监局录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书。

过渡期不会再延长了

今年11月，国家药监局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号），鉴于当前执业药师数量实在“不够用”的现状，再次延长了零售药店按要求配备执业药师的过渡期，而且一延又是5年。点击查看通知详情>>

值得注意的是，对比第一次延长过渡期，即2015年国家食药监总局颁布的政令，本次政令更具有现实意义，并非“一延了之”。

25号令在延长过渡期的同时，还提出了差异化配备使用执业药师的原则，即按照各地方的实际情况，在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，允许少配或不配执业药师。但是，对于“药店必须依法配备执业药师”的大原则依然没有一点儿放松。

而宁夏的执行方案，对25号令的政策精神落实得非常到位，这实际上能起到两方面的作用：

一方面，宁夏方案给与了足够的缓冲期，帮助药店配齐执业药师。药店配齐执业药师，不可能一蹴而就，而方案，也没有采取“一刀切”的做法，要求药店立刻配齐执业药师，而是分类型、分批次、分时间节点，有步骤的提高执业药师的配备率。这在一定程度上给予了当地药店培养执业药师的缓冲期，不会因为政策原因而导致药店大面积“死亡”。
另一方面，宁夏方案也在督促药店配齐执业药师。例如，方案收紧了行政审批，不按标准配齐执业药师的话，不予换证或受理开店申请，引导药店降级或准出。这类条款给当地的药店注入了紧迫感，如果不按照规定执行，将影响到企业未来的发展。

同时，综合两方面的作用，既有帮助，又有督促，可以看出，这次药监部门下定了很大的决心，势必要在这一个过渡期内，将药店执业药师的配备水平提升到国家要求。所以，下一个5年极有可能是最后一个过渡期了，那些对未来第三、第四个过渡期仍抱有幻想的药店人也要趁早打消念头了。

当前，宁夏是国内较早出台执业药师差异化配备使用执行方案的省份，其他省份的方案可能还在紧张的制定当中。这里要提醒一下药店，在未来一段时间，各省市均会依照国家局文件公布相应的执行方案，也请各位药店人密切注意关注本地的相关信息。

同时，搜药也希望其他省份的方案，也能像宁夏一样，既能考虑到药店的实际情况，也能给与药店一定的压力和动力，帮助和督促药店更健康地发展下去。