招生方案
APP下载
医学教育网APP下载

APP二维码

手机网
医学教育网手机网栏目

手机网二维码

微 信
医学教育网微信公号

官方微信

搜索|
您的位置:医学教育网 > 药物检验工 > 中级药检 > 辅导精华 > 正文

药品生产质量管理规范:质量保证

2019-06-21 11:57 医学教育网
|

有关药物检验工考试,以下是“药品生产质量管理规范:质量保证”,请考生查看!

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保:

(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;

(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求:

(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;

(三)配备所需的资源,至少包括:

1.具有适当的资质并经培训合格的人员;

2.足够的厂房和空间;

3.适用的设备和维修保障;

4.正确的原辅料、包装材料和标签;

5.经批准的工艺规程和操作规程;

6.适当的贮运条件。

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;

(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;

(八)降低药品发运过程中的质量风险;

(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

以上即为“药品生产质量管理规范:质量保证”的全部内容,更多请关注医学教育网!

编辑推荐
考试辅导