招生方案
APP下载
医学教育网APP下载

APP二维码

手机网
医学教育网手机网栏目

手机网二维码

微 信
医学教育网微信公号

官方微信

搜索|
您的位置:医学教育网 > 药物检验工 > 中级药检 > 辅导精华 > 正文

质量控制--药品生产质量管理规范

2019-08-22 15:13 医学教育网
|

有关药物检验工考试,以下是“质量控制”,请考生查看!

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求:

(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;

(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;

(四)检验方法应当经过验证或确认;

(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;

(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

以上即为“质量控制”的全部内容,更多请关注医学教育网!

编辑推荐
考试辅导