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中药制剂稳定性的长期试验法-初级中药士考试辅导精华

2015-04-29 17:01 来源:
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中药制剂稳定性的长期试验法是初级中药士考试可能涉及到的知识点,医学教育网小编整理了相关知识点,供考生参考。

长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。

取市售包装的供试品三批,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置,并分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。

对温度特别敏感的药品医学|教育网搜集整理,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

稳定性考察项目因剂型不同而不同。

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