问题索引：

1.【问题】药品上市许可持有人可以委托生产药品吗？

2.【问题】请总结液体药剂的分类。

3.【问题】下道题的最佳选项是什么？如下题。

具体解答：

1.【问题】药品上市许可持有人可以委托生产药品吗？

除国务院药品监督管理部门另有规定外，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第52条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

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2.【问题】请总结液体药剂的分类。

1）按分散系统分类

均相：低分子溶液剂、高分子溶液剂——稳定

非均相：溶胶剂、乳剂、混悬剂——不稳定

2）按给药途径分类

3）液体药剂按分散系统分类

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3.【问题】下道题的最佳选项是什么？如下题。

用于糖衣片打光的是

A.滑石粉

B.白蜡

C.糖浆

D.胶浆

E.有色糖浆

【正确答案】B

【答案解析】糖衣料包括糖浆（有色糖浆）、胶浆、滑石粉、白蜡等。

①糖浆：浓度为65％～75％（g/g），用于粉衣层的粘结或作为糖衣层衣料。

②有色糖浆：为含可溶性食用色素的糖浆。常用色素有柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、姜黄、亮蓝和靛蓝等，用量为0.03％左右，可单独或配合应用，用于有色糖衣层。

③胶浆：常用作黏结剂，可增加衣层黏性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用。常用品种有15％明胶浆、35％阿拉伯胶浆、4％白及胶浆等。用于隔离层。

④滑石粉：作为包粉衣料，宜选用白色粉末，用前过100目筛。可增加片剂的洁白度和对油类的吸收。用于粉衣层。

⑤白蜡（虫蜡）：用于糖衣片打光。

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医学教育网卫生资格中药专业-初级中药士《答疑周刊》2022年第9期

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