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颗粒剂的质量检查项目包括什么?

2025-04-29 19:19 来源:正保医学教育网
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颗粒剂的质量检查项目主要包括以下几个方面:
1. 外观性状 检查颗粒剂的颜色、气味以及是否有异物等,确保其符合规定要求。
2. 干燥失重 主要是测定颗粒剂在一定条件下失去水分的程度,以保证其含水量不超过标准范围。
3. 粒度 分析颗粒大小分布情况,确保大部分颗粒都在规定的粒径范围内,避免过大或过小的颗粒影响使用效果。
4. 溶化性 测试颗粒剂能否快速均匀地溶解于水中,形成澄清透明或者允许有微量浑浊但无异物沉淀的溶液。
5. 装量差异 对于单剂量包装的产品需要检测每个最小单位的实际装量是否与标示值相符,并且控制在允许范围内。
6. 微生物限度 检测颗粒剂中细菌总数、霉菌和酵母菌数以及致病性微生物等指标,确保产品安全无污染。
7. 重金属及有害元素 含有矿物药或动物药成分的颗粒剂还需检测铅、汞等有害元素含量是否超标。
8. 其他 根据具体品种的要求可能还会涉及到有效成分含量测定、崩解时限等特殊项目的检验。

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