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配制的制剂如何进行质量控制?

2025-05-26 09:24 来源:正保医学教育网
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配制的制剂进行质量控制是一个系统的过程,主要包括以下几个方面:
1. 原辅材料的质量控制:首先需要确保所有用于制剂配制的原材料和辅助材料都符合国家标准或行业标准。这包括对原料药、辅料等进行物理化学性质检测,微生物限度检查以及安全性评价。
2. 生产过程中的质量监控:在生产过程中要严格遵循GMP(良好制造规范)的要求,控制好各个环节如混合、制粒、干燥、压片、包衣、分装等操作条件,并定期对生产设备和环境进行清洁消毒,防止污染与交叉污染的发生。
3. 成品检验:完成制剂后需要进行全面的质量检测,包括外观性状检查、含量测定、崩解时限测试、溶出度测定、稳定性考察等。对于特定类型的药品还需特别关注其特殊性质的检测,例如缓控释制剂需做释放特性研究。
4. 稳定性试验:为评估药品在不同储存条件下长期保存后的质量变化情况,需要进行加速和长期稳定性实验,并根据结果确定产品的有效期。
5. 不良反应监测与报告制度:建立有效的不良事件收集系统,对使用过程中出现的任何异常情况进行记录并及时上报给相关部门。

通过上述措施可以有效保证配制制剂的质量安全性和有效性。

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