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药品召回分几类,依据是什么?

2025-05-13 21:44 来源:正保医学教育网
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药品召回主要分为三类,分别是主动召回、责令召回和建议召回。其分类依据主要是根据药品存在的安全隐患程度以及相关法律法规的要求。
1. 主动召回:这是指药品生产企业在发现自家生产的药品存在可能危害人体健康的问题时,主动向国家药品监督管理部门报告,并采取措施从市场上撤回该批次或特定范围内的产品。这种行为体现了企业的社会责任感和对消费者健康的负责态度。
2. 责令召回:当药品监管部门通过监督检查、抽样检验等方式发现某款药品存在质量问题或者安全隐患后,有权要求生产企业立即停止生产销售并进行全面的市场回收工作。如果企业拒绝执行,则可以依法强制实施。
3. 建议召回:在某些情况下,即使没有明确证据表明某款药品存在问题,但出于对潜在风险考虑或公众健康安全的需求,监管部门也可以向相关企业提出召回建议。此时,企业应积极响应并配合完成相应的市场回收工作。

这三类召回的依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》等相关法律法规,旨在保障人民群众用药安全有效。

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