在新药申请过程中，需要向药品监督管理部门提交一系列详细的资料。这些资料主要分为几个方面：
1. 药品基本信息：包括药品名称、剂型、规格等。
2. 研究背景与依据：提供该药物的研究历史，以及选择该药物作为研究对象的理由和科学依据。
3. 制备工艺及质量控制：详细描述药物的制备过程，包括原料来源、生产流程、关键步骤及其参数控制；同时提交药品的质量标准，如纯度、稳定性等测试结果。
4. 药理毒理研究报告：包含非临床研究中获得的所有数据和结论，证明该药物的安全性和有效性。这通常需要进行一系列的动物实验来评估其药效学特性、代谢动力学特征以及潜在毒性反应。
5. 临床试验资料：当药品进入人体测试阶段后，需提交完整的临床试验方案设计、执行情况及结果分析报告，以验证其在目标人群中的安全性和疗效。这通常分为I期（初步安全性）、II期（剂量探索）和III期（大规模有效性确认）等不同阶段。
6. 包装标签说明书：提供拟上市药品的包装设计方案、标签内容以及患者使用说明文本草案。
7. 其他支持性文件：可能还包括生产企业的资质证明、GMP认证证书等相关材料；对于进口药品，还需提交境外药监机构对该药物批准的相关文件等。

以上各项资料需按照国家或地区药品注册管理法规的要求准备，并确保所有信息真实准确。在实际操作中，建议密切跟踪最新的政策动态和技术指南，确保申报材料符合当前的规范要求。