医疗机构若想设立制剂室，以自制药品用于临床需求或是科研目的，必须经过严格的审批流程。根据中国相关法律法规的规定，医疗机构设立制剂室需要向所在地省级人民政府的药品监督管理部门提出申请，并获得其批准后方可进行。
具体来说，《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例中明确规定了这一要求。首先，医疗机构需具备相应的生产条件和质量管理体系，确保所生产的医院制剂符合国家规定的标准。其次，在提交设立申请时，需要提供详细的资料，包括但不限于机构的基本情况、拟生产的品种目录及工艺流程说明、质量管理文件体系等。
省级药品监督管理部门收到申请后，将组织专家对申请人提供的材料进行审查，并可能安排现场检查，以评估医疗机构是否满足设立制剂室的条件。只有当所有要求均被满足时，才会颁发《医疗机构制剂许可证》。此证书是医疗机构合法开展制剂活动的重要凭证，未取得该证擅自生产的药品属于非法产品。
总之，医疗机构若希望设立自己的制剂室，必须严格按照国家相关法律法规的要求向省级药品监督管理部门申请，并通过严格的审核流程后才能正式运营。
具体来说，《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例中明确规定了这一要求。首先，医疗机构需具备相应的生产条件和质量管理体系，确保所生产的医院制剂符合国家规定的标准。其次，在提交设立申请时，需要提供详细的资料，包括但不限于机构的基本情况、拟生产的品种目录及工艺流程说明、质量管理文件体系等。
省级药品监督管理部门收到申请后，将组织专家对申请人提供的材料进行审查，并可能安排现场检查，以评估医疗机构是否满足设立制剂室的条件。只有当所有要求均被满足时，才会颁发《医疗机构制剂许可证》。此证书是医疗机构合法开展制剂活动的重要凭证，未取得该证擅自生产的药品属于非法产品。
总之，医疗机构若希望设立自己的制剂室，必须严格按照国家相关法律法规的要求向省级药品监督管理部门申请，并通过严格的审核流程后才能正式运营。
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