医疗机构如果需要自行配制和使用药物，包括中药制剂，首先必须获得相应的许可。根据中国相关法律法规的规定，医疗机构自制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》。
具体来说，《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定了医疗机构配制制剂的条件、程序及监督管理办法。这些规定旨在确保医疗机构配制的制剂在质量上能够达到国家规定的标准，保障公众用药安全有效。
1. 首先，申请单位必须是依法设立并持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2. 该机构应具备与所配制制剂相适应的专业技术人员、设备设施以及质量管理机构或人员，并且有完善的质量管理制度。
3. 向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，提交相关材料证明其符合上述条件。
4. 经过审查合格后，由省级药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》。该证的有效期通常为5年，到期前需要重新申请延续。
此外，对于某些特殊类型的中药制剂（如毒性药材、麻醉性药材等），还可能有额外的管理要求和审批流程。因此，在实际操作中，医疗机构应当严格按照国家有关法律法规的要求进行申请，并确保整个配制过程符合相关标准和技术规范。
具体来说，《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定了医疗机构配制制剂的条件、程序及监督管理办法。这些规定旨在确保医疗机构配制的制剂在质量上能够达到国家规定的标准，保障公众用药安全有效。
1. 首先，申请单位必须是依法设立并持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2. 该机构应具备与所配制制剂相适应的专业技术人员、设备设施以及质量管理机构或人员，并且有完善的质量管理制度。
3. 向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，提交相关材料证明其符合上述条件。
4. 经过审查合格后，由省级药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》。该证的有效期通常为5年，到期前需要重新申请延续。
此外，对于某些特殊类型的中药制剂（如毒性药材、麻醉性药材等），还可能有额外的管理要求和审批流程。因此，在实际操作中，医疗机构应当严格按照国家有关法律法规的要求进行申请，并确保整个配制过程符合相关标准和技术规范。
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