优先审评审批是药品监督管理部门为了加快具有明显临床价值的新药或改良型新药的研发和上市速度而设立的一种特殊审评程序。对于中药而言，优先审评审批适用范围主要包括以下几个方面：
1. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或者罕见病的中药新药；
2. 与现有治疗方法相比具有明显治疗优势或解决临床需求未被满足问题的中药新药；
3. 针对儿童用药品种、剂型和规格等有特殊要求，能够显著改善儿科用药状况的中药新产品；
4. 符合国家重大疾病防治需要，并且在关键技术和研究方法上有所突破或创新的中药新药；
5. 用于突发公共卫生事件应急处理所需的新中药产品。
此外，对于已经上市但需要进行技术改造以提高质量标准、增加适应症等的已上市中药，在满足一定条件下也可以申请优先审评审批。需要注意的是，申请人需提供充分证据证明其产品符合上述条件之一，并经过药品监督管理部门审核后方能进入优先审评流程。
1. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或者罕见病的中药新药；
2. 与现有治疗方法相比具有明显治疗优势或解决临床需求未被满足问题的中药新药；
3. 针对儿童用药品种、剂型和规格等有特殊要求，能够显著改善儿科用药状况的中药新产品；
4. 符合国家重大疾病防治需要，并且在关键技术和研究方法上有所突破或创新的中药新药；
5. 用于突发公共卫生事件应急处理所需的新中药产品。
此外，对于已经上市但需要进行技术改造以提高质量标准、增加适应症等的已上市中药，在满足一定条件下也可以申请优先审评审批。需要注意的是，申请人需提供充分证据证明其产品符合上述条件之一，并经过药品监督管理部门审核后方能进入优先审评流程。
学员讨论（0）
相关资讯
扫一扫立即下载
