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注射剂质量检查项目是啥?

2025-12-31 16:17 来源:正保医学教育网
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注射剂质量检查项目涵盖多个方面,这些检查项目是确保注射剂安全、有效、质量可控的关键。

首先是可见异物检查,它是注射剂质量控制的重要环节。通过灯检法或光散射法,检查注射剂中是否存在不溶性的外来物质,如玻璃屑、纤维、色块等。这些可见异物可能会在注射过程中堵塞血管,引发严重的安全问题。

装量差异和装量检查也十分关键。对于单剂量包装的注射剂,需要检查其装量是否在规定的范围内,以保证药物剂量的准确性。多剂量包装的注射剂则要检查最低装量,确保患者能够获得足够的药物。

其次是渗透压摩尔浓度检查。注射剂的渗透压应与人体血浆的渗透压接近,否则会导致红细胞破裂或皱缩,引起溶血等不良反应。通过测量渗透压摩尔浓度,可以保证注射剂的安全性和有效性。

pH值检查也不容忽视。注射剂的pH值应在规定的范围内,以保证药物的稳定性和有效性,同时减少对人体组织的刺激。

另外,无菌检查是确保注射剂质量的重要指标。注射剂必须绝对无菌,任何微生物的污染都可能导致严重的感染。通过无菌检查法,检测注射剂中是否存在细菌、真菌等微生物。

热原或细菌内毒素检查同样重要。热原是微生物的代谢产物,注入人体后会引起发热反应。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的组成部分,也会导致发热等不良反应。通过检查热原或细菌内毒素的含量,可以保证注射剂的安全性。

不溶性微粒检查也是注射剂质量检查的重要项目之一。检查注射剂中不溶性微粒的大小和数量,以防止微粒在体内积聚,引起血栓、肉芽肿等不良反应。

此外,对于一些特殊的注射剂,还需要进行其他项目的检查,如乳状液型注射剂的粒度检查、静脉用注射剂的异常毒性检查等。只有通过全面、严格的质量检查,才能确保注射剂的质量和安全性,为患者的健康提供保障。

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