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药品不良反应报告时限是多久?

2026-01-17 21:34 来源:正保医学教育网
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药品不良反应报告时限在不同情况下有不同的要求。

对于新的、严重的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知后应在15日内报告。这里的新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等。在这15日的报告时限内,相关单位需要尽快收集详细的不良反应信息,包括患者的基本情况、用药情况、不良反应的表现、处理措施等,并及时上报给药品不良反应监测机构。

而对于其他药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构应当在30日内报告。这涵盖了一些相对不那么严重或者在药品说明书已有记载的不良反应情况。虽然这类不良反应的严重程度相对较低,但也需要及时报告,以便药品监管部门全面了解药品的安全性信息。

另外,如果是群体不良事件,药品生产、经营企业和医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应报告时限的规定是为了确保药品不良反应信息能够及时被收集和分析,以便采取有效的风险控制措施,保障公众用药安全。相关企业和医疗机构必须严格遵守这些报告时限要求,及时、准确地报告药品不良反应情况。

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