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药品召回分几级及标准是啥?

2026-01-17 17:57 来源:正保医学教育网
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药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级,具体分级标准如下:

一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况。这里的严重健康危害包括可能导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷,以及对器官功能造成永久性损伤等后果。例如,药品中含有严重的毒性成分,或者药品的质量问题可能直接引发严重的疾病甚至死亡风险。在一级召回中,药品生产企业应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时启动召回计划,并且在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

二级召回适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况。这种健康危害通常不会造成永久性的器官功能损伤,经过适当的治疗或者一段时间后,身体能够恢复正常。比如,药品可能会引起一些轻微的不良反应,像恶心、呕吐、皮疹等,但这些症状在停药后可以逐渐缓解。药品生产企业应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时在2日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的情况。这些原因可能包括药品的包装标识存在错误、药品的有效期标注不准确等不影响药品内在质量,但可能影响药品正确使用或引起消费者误解的问题。药品生产企业需在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,并且在3日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

药品召回分级制度的建立,有助于药品生产企业和监管部门根据药品安全隐患的不同程度,采取相应的措施,最大程度地保障公众用药安全。

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