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毒性药品生产有啥要求?

2026-01-24 20:27 来源:正保医学教育网
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毒性药品的生产有着严格且多方面的要求,这主要是为了确保生产安全、药品质量以及公众健康。

在生产计划方面,毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

从生产人员管理来看,必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。操作人员要经过专业培训,熟悉毒性药品的特性、操作规范和应急处理方法,严格遵守相关操作规程,以防止因操作不当导致中毒事故发生。

在生产设施和环境上,生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查。生产设备要专用,生产车间要具备良好的通风、排毒等设施,以避免毒性药品的粉尘、蒸汽等泄漏对人员和环境造成危害。生产结束后,设备和场地要进行彻底清洁和消毒。

在包装和标识方面,毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。

在生产过程中的废弃物处理也至关重要,要按照环保要求进行妥善处理,避免对环境造成污染。对于毒性药品生产过程中的不合格品,也需要按照规定进行销毁处理,并做好记录。

总之,毒性药品生产的各个环节都需要严格把控,以保障生产的安全性和药品质量。

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