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药品经营质量管理制度包括啥?

2026-01-26 15:54 来源:正保医学教育网
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药品经营质量管理制度是确保药品经营活动规范、有序,保障药品质量和人民用药安全的重要依据,它涵盖了药品经营活动的各个环节,主要包括以下方面。

人员管理方面的制度是基础。人员健康管理制度要求员工定期进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作,以防止污染药品。人员培训制度规定了对各类岗位人员进行专业知识、法律法规、操作技能等方面的培训,确保员工具备相应的业务能力和质量意识。

设施设备管理相关制度也不可或缺。设施设备的定期维护和校准制度,保证了仓储温湿度调控设备、冷藏设备、运输车辆等设施设备处于良好运行状态,准确可靠,为药品储存和运输提供适宜的条件。设施设备档案管理制度则对设备的采购、使用、维修、报废等全过程进行记录,便于追溯和管理。

文件和记录管理制度同样重要。文件管理制度明确了各类质量文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等流程,确保文件的有效性和可操作性。记录管理制度规定了药品采购、验收、养护、销售等环节的记录要求,记录应真实、完整、准确、可追溯,为质量追溯和质量问题调查提供依据。

采购与验收制度是把控药品源头质量的关键。采购制度要求企业选择合法的供应商,审核供应商的资质和信誉,签订质量保证协议,确保所采购药品的合法性和质量。验收制度规定了药品到货时的验收程序和标准,包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等内容,对不符合要求的药品拒绝入库。

储存与养护制度保障药品在储存过程中的质量稳定。储存制度根据药品的特性,规定了不同药品的储存条件,如常温、阴凉、冷藏等,以及药品的堆垛要求、分区管理等。养护制度要求定期对药品进行检查和养护,对近效期药品、易变质药品等进行重点监控,及时处理质量有问题的药品。

销售与售后服务制度维护了消费者的权益。销售制度规定了药品销售的程序和要求,确保销售的药品合法、质量合格。售后服务制度要求企业及时处理消费者的投诉和不良反应报告,对售出药品进行质量跟踪和召回等。

总之,药品经营质量管理制度是一个全面、系统的体系,各个制度相互关联、相互制约,共同保障药品经营

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