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药品生产需遵循啥规范?

2026-02-04 10:27 来源:正保医学教育网
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药品生产需要遵循《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice,简称GMP)。这是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,其目的在于最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

从人员方面来看,GMP要求从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员,还应经过相应专业的技术培训。

厂房与设施方面,药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

设备上,设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。

物料管理也至关重要,药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。

文件系统上,药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录,产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

总之,《药品生产质量管理规范》涵盖了药品生产的各个环节,严格遵循这些规范才能保障药品质量,维护公众的用药安全。

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