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片剂崩解时限要求是多少?

2026-02-15 14:59 来源:正保医学教育网
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片剂崩解时限是衡量片剂质量的重要指标之一,它反映了片剂在规定条件下崩解成颗粒或粉末的时间限度,不同类型的片剂有不同的崩解时限要求。

普通压制片的崩解时限要求为15分钟。这是因为普通压制片通常是由药物与辅料经过压制而成,在胃肠道中需要较快地崩解,以便药物能够迅速释放并被吸收。在规定的检查条件下,即在吊篮中,在规定的介质(通常为水或人工胃液等)和温度(一般为37℃±1℃)下,普通压制片应在15分钟内全部崩解。

薄膜衣片的崩解时限要求为30分钟。薄膜衣片是在普通片的基础上包上了一层薄膜衣,这层薄膜衣可以起到保护药物、掩盖不良气味、控制药物释放等作用。由于薄膜衣的存在,片剂崩解需要一定的时间来使薄膜衣溶解或破裂,所以规定其崩解时限为30分钟。

糖衣片的崩解时限要求为1小时。糖衣片的包衣层较厚,是由蔗糖等辅料制成的多层糖衣,其溶解和崩解相对较慢。在检查时,糖衣片需要在规定条件下经过较长时间才能使糖衣层溶解,进而使片剂崩解,因此崩解时限规定为1小时。

肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象,在人工肠液中1小时内应全部崩解。这是因为肠溶衣片的设计目的是使药物在胃中不释放,而在肠道中释放,所以要先在人工胃液中检查其抗酸性,然后在人工肠液中检查其崩解情况。

含片的崩解时限要求是30分钟内全部崩解或溶化。含片是含在口腔中缓慢溶解产生局部或全身作用的片剂,其崩解过程相对缓慢,以保证药物能够持续发挥作用。

舌下片的崩解时限要求为5分钟内全部崩解或溶化。舌下片是置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂,由于需要快速起效,所以崩解时限较短。

可溶片的崩解时限要求是3分钟内全部崩解并溶化。可溶片一般是临用前溶解于水

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