新药研制有着多方面的特殊要求，主要体现在以下几个关键层面。

在药物研究方面，新药研制必须具备科学性和严谨性。要对药物的活性成分、作用机制进行深入研究，明确其药理作用和可能产生的药效。同时，需要开展药物的安全性研究，包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性等试验，以评估药物在不同剂量和使用周期下对机体可能产生的不良影响。对于中药新药，还需注重药材的基原鉴定、产地、采收季节、炮制方法等因素对药效和安全性的影响，建立规范的药材标准和炮制工艺。

在临床试验方面，新药研制要严格按照相关法规和伦理要求进行。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有特定的目的和要求。Ⅰ期临床试验主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验则是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；Ⅳ期临床试验是在新药上市后进行的，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。整个过程需充分保障受试者的权益和安全，有严格的伦理审查和知情同意程序。

在资料申报方面，新药研制者需要按照规定准备完整、规范的申报资料。这些资料涵盖药物的药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等各个方面。资料必须真实、准确、完整，能够充分证明新药的安全性、有效性和质量可控性。药品监管部门会对申报资料进行严格审核，只有符合要求的新药才有可能获得批准上市。

此外，新药研制还受到知识产权保护的影响。研制者需要关注专利申请等事宜，以保护自己的研发成果，同时避免侵犯他人的知识产权。在整个新药研制过程中，还需与药品监管部门保持密切沟通，及时了解政策法规的变化和要求，确保研制工作的顺利进行。总之，新药研制是一个复杂且严格的过程，每一个环节都需要高度重视，以确保新药能够安全、有效地服务于患者。