药品生产需要符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）。这是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

从人员方面来看，GMP要求药品生产企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

在厂房与设施上，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

设备方面，药品生产企业必须有与所生产药品相适应的生产设备、仓储设施等，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

文件管理也是GMP的重要组成部分，药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录等。

在生产管理过程中，每批药品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。生产过程应当严格执行生产工艺规程、岗位操作规程，确保药品质量稳定。

质量控制方面，企业应当建立质量控制实验室，配备相应的检验设备、仪器和经过培训的人员，对原辅料、包装材料、中间