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速看!2021年中药士/中药师/主管中药师药事管理教材变动!

2021-03-19 19:47 医学教育网
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2021年中药士/中药师/主管中药师考试教材有什么变化吗?相信大家都比较关心这个问题,为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:

第一单元  药事与药事管理

细目一 药事管理概况 

1.药事 此小节变动内容较大。

第“3.药事管理学研究的主要内容”中的“(4)药品质量管理”变动为“(4)药品注册管理” 。

第二单元 药品与药品标准、药师职责

细目一 药品与药品标准

要点一 药品的法律含义 第“3.药品含义确定的重要性”小节,整体删除。

要点四 药品标准 整体变动较大。

细目二 药师

要点一的第“2.药师专业技术资格”整体删除

第三单元 药事组织

细目一 要点一 “(2)事业型药房组织”改为“(2)医疗机构药房组织”

整个细目二 药事管理组织 变动较大。

第四单元中药管理

细目一中药的地位

1.中药的概念

变动为:

中药是指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物

2. 中药享有法律的地位

变动为:

(3)《中华人民共和国中医药法》(以下简称为《中医药法》)已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。《中医药法》第1条规定,为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,制定本法。

《中医药法》第3条规定,中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。

细目二中药管理的基本内容

1. 中药饮片的概念

变动为:

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。

2. 炮制通则内容

变动为:

药材炮制:2020年版《中国药典》“炮制通则”规定:“中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调刑、制剂和临床应用的需要。所采取的一项独特的制药技术。”其目的主要是加强药物效用,减除毒性或剧作用,便于贮藏和便于服用等。中药炮制方法通常分为修制、水制、火制、水火共制和其他制法5大类。

3.中药品种保护的目的、作用以及期限措施内容变化较大,有新增,有删减

4. 野生药材资源保护管理

保护品种由原先的“42种”变化为“41种”,一级删除“虎骨、豹骨”

5. 《中华人民共和国野生动物保护法》具体内容大变,并删除“犀牛角虎骨贸易、麝香熊胆以及甘草麻黄的药物的使用管理”

第五单元麻醉药品和精神药品管理条例

细目一总则

1.麻醉药品和精神药品的含义

新增:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条规定,麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质

细目二种植、实验研究和生产

细目二,新增以下内容:

“开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准:①以医疗、科学研究或者教学为目的;②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。”

“麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:①有药品生产许可证;②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

“从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、,直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照《药品管理法》的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品。

定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

“《药品管理法》第66条规定:“进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。”

第六单元医疗用毒性药品管理办法

无变动

第七单元  国家基本药物管理

要点一  国家基本药物制度的发展

3.国家基本药物的遴选原则与目录品种来源

增加了:调整后的2018版《国家基本药物目录》相关介绍。

第八单元  处方药与非处方药分类管理

细目一处方药与非处方药分类管理概述

要点药品分类管理制度

处方药与非处方药分类管理制度这段话,有增加。

1.处方药与非处方药的概念,增加了“处方药大多属于以下几种情况”的内容

第九单元  医疗机构药事管理

要点  医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

2.《医院中药饮片管理规范》的主要内容

增加了“采购、验收”等详细介绍,“(2)调剂与临方炮制”改为了“(4)保管”,(4)保管增加了前三条的详细内容。

细目三医疗机构配制制剂的管理

增加了一段话:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年)和2019年《药品管理法》具体规定了医疗机构配制制剂的许可证管理、注册管理等制度。

要点一  医疗机构配制制剂的许可证管理制度

1.《医疗机构制剂许可证》管理的法定原则,增加了“医疗机构制剂,指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。”

要点四医疗机构配制制剂的法定条件

相关描述进行了调整。

第十单元  药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

细目一药品不良反应报告制度概述

要点一 药品不良反应的含义与类别

1.药品不良反应的含义 ——变化

要点二药品不良反应报告制度的发展

有删减

细目二药品不良反应报告制度

要点药品不良反应报告制度的主要内容——有新增“《药品管理法》第81条规定……自鉴定结论出之日起15日内依法作出行政处理决定。”

省级药品不良反应监测机构的主要职责——有新增“②对设区的市级、县级药品不良反……培训工作。”

卫生部改为“国家卫生健康委员会”。

细目三药品召回制度

新增“要点一  上市许可持有人在药品召回中的义务”

第十一单元  药品注册管理办法   对应2021版教材的第十七单元

第十一单元  药品经营质量管理规范(对应旧版教材十二单元标题):

内容全部变化,均是新增

第十二单元  《中华人民共和国中医药法》(对应旧版教材的第十三单元 中医药条例):

内容全部变化,均是新增

第十四单元变为第十三单元,无其他大变化。

第十五单元变为第十四单元,细目三“药品说明书”部分新增“药品说明书是药品信息最基本、最重要的来源,它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。”

第十五单元内容变化很大,新增内容很多。

第十六、十七单元内容变化很大,新增内容很多。

新增 第十八单元  《药品生产监督管理办法》

第十九单元  《医疗机构从业人员行为规范》

细目二  医疗机构从业人员基本行为规范

新增“不参加其安排、组织或支付费用的……套取提供便利”

细目三  药学技术人员行为规范

新增“严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责……拒绝调剂。”

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