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制药环境卫生管理:不同净化级别的适用范围分别是什么?

2020-03-16 11:00 来源:医学教育网
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医学教育网小编整理了不同净化级别的适用范围如下,请各位中药学职称考生仔细查看。

100级洁净区适用于:

①不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封;

②能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml时)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

1万级洁净区适用于:

①需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液;

②能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封;

③滴眼液的配液、滤过、灌封;

④不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封;

⑤不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药剂的制备和灌封;

⑥注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

10万级的控制区一般适用于:

①片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;

②口服和外用原料药的精制、烘干、分装。

以上就是小编为大家整理的内容,希望对大家有所帮助,更多知识请关注医学教育网!

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