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药物制剂质量控制的常见通用项目有什么?

2020-10-20 17:24 医学教育网
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药物制剂质量控制的常见通用项目是中药学职称考试会考到的内容,为了帮助中药学职称考生了解,掌握更多知识点、考点,医学教育网为大家搜集整理如下:

1.重量差异

检查按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

2.含量均匀度

检查法小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。

3.崩解时限

固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

4.溶出度药物

从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

5.融变时限

融变时限是检查栓剂或阴道片等固体制剂在规定条件下的融化,软化或溶散的情况。

6.微生物限度

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

7.无菌检查法

无菌是指物体或一定介质中无任何活的微生物。无菌检查法系用于检查原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

8.不溶性微粒

在澄明度检查符合规定后,医学教育网|收集整理用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒。

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以上就是小编为大家整理的关于“药物制剂质量控制的常见通用项目”的内容,希望对大家有所帮助,更多中药学职称考试动态、考试经验、政策资讯、辅导课程请关注医学教育网中药学职称栏目!

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