片剂的质量检查——溶出度要求是怎样的

2020-12-02 17:17 医学教育网

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对于难溶性药物而言，虽然崩解度合格却并不一定能保证药物快速而完全溶解出来。因此，《中国药典》2000年版对许多药物规定必须进行溶出度检查或释放度检查（溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂）。

崩解度检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶出程度以及体内的吸收情况，考察其生物利用度，耗时长、费用大、比较复杂，实际上也不可能直接作为片剂质量控制的常规检查方法，所以通常采用溶出度或释放度试验代替体内试验。但溶出度或释放度的检查结果只有在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系时，才能真实地反映体内的吸收情况，并达到控制片剂质量的目的。目前溶出度试验的品种和数量不断增加，大有取代崩解度检查的趋势，其具体检查方法详见《中国药典》。