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注意!国家药监局发布六味地黄制剂不良反应、禁忌和注意事项修订公告!

2021-02-22 11:43 医学教育网
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国家药监局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,为了帮助大家了解,医学教育网搜集整理相关内容如下:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

修订具体内容要求:

六味地黄制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

其他内容详见通知原文。

原通知链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210218103011131.html

此外,六味地黄丸的组方原理及加减化裁是中药学职称考试会涉及内容,具体为:

【来源】《小儿药证直诀》。

【组成】熟地黄八钱,山茱萸肉、山药各四钱,泽泻、牡丹皮、茯苓(去皮)各三钱。

【功用】滋阴补肾。

【主治】

1.肝肾阴亏证。症见头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,舌红少苔,脉细数。

2.小儿先天不足,发育迟缓等病症。

【方解】

方中重用熟地黄,滋阴补肾,填精益髓,为君药。山萸肉补养肝肾,并能涩精;山药补益脾阴,亦能固精,共为臣药。三药相配,滋养肝脾肾,称为“三补”。但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和,故以补肾阴为主,补其不足以治本。配伍泽泻利湿泄浊,并防熟地黄之滋腻恋邪;牡丹皮清泄相火,并制山萸肉之温涩;茯苓淡渗脾湿,并助山药之健运。三药为“三泻”,渗湿浊,清虚热,平其偏胜以治标,均为佐药。六味合用,三补三泻,其中补药用量重于“泻药”,是以补为主;肝脾肾三阴并补,以补肾阴为主,这是本方的配伍特点。

【加减化裁】

1、 若病人腰膝疼痛,则加入牛膝12g、杜仲15g、桑寄生12g。

2、 若病人小便频数,则要去掉泽泻,加益智仁12g、覆盆子10g。

3、 若肝血虚,则加入当归15g、白芍12g。

4、 兼有咳嗽气促者,加入五味子9g、麦冬10g。

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以上就是小编为大家整理的关于“注意!国家药监局发布六味地黄制剂不良反应、禁忌和注意事项修订公告!”的内容,希望对大家有所帮助,更多中药学职称考试动态、考试经验、政策资讯、辅导课程请关注医学教育网中药学职称栏目!

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