药品不良反应报告有着严格且重要的要求，这些要求旨在保障公众用药安全，促进合理用药以及药品的科学监管。
报告范围方面，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
报告主体涵盖了药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。它们应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，设立专门机构并配备专职人员，或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
报告的程序和时限要求明确。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
此外，还鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之外的其他单位和个人报告药品不良反应。同时，药品不良反应报告应当真实、完整、准确，对于虚假报告等违规行为会有相应的处理措施。这些严格的报告要求形成了一个全方位、多层次的药品不良反应监测网络，有力地保障了用药安全。
报告范围方面，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
报告主体涵盖了药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。它们应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，设立专门机构并配备专职人员，或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
报告的程序和时限要求明确。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
此外，还鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之外的其他单位和个人报告药品不良反应。同时，药品不良反应报告应当真实、完整、准确，对于虚假报告等违规行为会有相应的处理措施。这些严格的报告要求形成了一个全方位、多层次的药品不良反应监测网络，有力地保障了用药安全。
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