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注射用冷冻干燥制品的特点有哪些

2017-07-27 15:18 医学教育网
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医学教育网小编搜集了有关初级药师考试的复习知识点,供广大考生参考;如下:

1.特点

冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下,从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物,可采用此法制备。冷冻干燥的优点是:①可避免药品因高热而分解变质,如产品中的蛋白质则不致变性;②所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性;③含水量低,一般在1~3%范围内,同时干燥在真空中进行,故不易氧化,有利于产品长期贮存;④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少,因为污染机会相对减少;⑤产品剂量准确,外观优良。例如溶剂不能随意选择,故要求制备某种特殊的晶型,实有困难。有时某些产品重新溶解时出现浑浊。此外,本法需特殊设备,成本较高。

2.冷冻干燥原理

冷冻干燥可用纯水在大气压力下的三相图加以说明,如图6-22.图中OA线是冰水的平衡曲线,在此线上冰、水共存;OB线是水和水蒸气的平衡曲线,在此线上水、气共存;OC冰和水蒸气的平衡曲线,在此曲线上冰、气共存;O点是冰、水、气的温度三相平衡点,温度为0.0098℃(图上0.01℃),压力为610.38 Pa(4.58 mmHg)。从图可以看出当压力低于是610.38 Pa时,不管温度如何变化,只有水的固态或/和气态存在,此时固相(冰)受热时不经过液相直接变为气相;而气相遇冷时放热直接变为冰。根据平衡曲线OC,当压力低于610.38 Pa时,对于冰,升高温度或降低压力都可打破气固平衡,使整个系统朝着冰转变为气的方向进行,冷冻干燥就是根据这个原理进行的。

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