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杂质的限量的检查方法

2019-08-01 14:29 医学教育网
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有关药物检验工考试,以下是“杂质的限量检查方法”,请考生查看!

从药物中杂质产生的影响来考虑,杂质的含量越少越好,但若要将杂质完全除去,势必造成生产上操作处理的困难,增加生产成本,降低收效,在经济上加重患者的负担。另一方面要除尽杂质,对药物的效用、贮存、调剂上也没有必要,而且也不能完全除尽杂质。所谓的纯是相对的,只要药物中的杂质含量在一定的限度内,对人体不产生毒害,不影响药物的疗效和稳定性,就可供医疗保健用。杂质的限量是指药物中所含杂质的最大允许量。药典规定的杂质检查主要为限量检查。检查时,一般不需测出杂质的准确含量,只要杂质的含量控制在限量范围内,即为合格。

药物中杂质的限量控制有三种方法:对照法、灵敏度法和比较法。对照法应用广泛。

(1)对照法系取一定量被测杂质的纯物质或对照品配成标准溶液,与一定量供试品配成的供试液经同样处理后,比较二者的反应结果,从而确定所含杂质是否超过限量规定。使用此类方法时,需注意平行原则,供试品溶液和标准溶液应在完全相同的条件下反应,如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。只有这样,反应的结果才有可比性。

(2)灵敏度法即在供试品溶液中加入试剂,在一定条件下反应,观察有无正反应出现,以不出现正反应为合格,即以该检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量。如纯化水中氯化物的检查是在50ml样品中加入稀硝酸和硝酸银试液,不得发生浑浊。本法不需对照品。

(3)比较法是对某些测定数值(如pH值、炽灼残渣量、干燥失重量、吸收度等)要求不得超过其限量值或范围。如注射用青霉素钠在105℃干燥减失重量不得过1.0%。本法不需对照品。

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