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批生产记录包括哪些内容

2016-06-24 15:19 医学教育网
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批生产记录包括哪些内容:

(1)产品名称、规格、批号;

(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;

(3)每一生产工序的负责人签名;

(4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;

(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围医|学教|育网搜集整理,以及所用主要生产设备的编号;

(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;

(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;

(9)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。

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