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初级中药调剂员考试大纲(第一部分)

2016-06-29 15:31 医学教育网
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初级中药调剂员考试大纲(第一部分)内容为药事管理法规与药学职业道德,医学教育网整理如下,希望对考生有所帮助。

一、药学职业道德。

掌握:医药职业道德的概念、特点和原则,医药行业职业守则。

熟悉:社会主义职业道德的特点、基本原则和核心,医药行业的特点。

了解:医药经营企业的两重性,医药商品的特殊性和质量的重要性。

二、药事管理法规知识。

(一)中华人民共和国药品管理法:

1、概述:

熟悉:药品管理法的立法宗旨、调整范围和对象,国家发展药品的方针、政策。

了解:药品管理法实施的时间、实施的意义,国家药品监督管理体制。

2、药品经营企业管理:

熟悉:药品经营应遵守的规定;药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定;

违反本法的法律责任和处罚的规定。

了解:开办药品经营企业的法定程序、必备条件,对药学技术人员的要求。

3、药品管理:

掌握:药品批准文号的有效期、格式,药品标准,假药、劣药的认定和按假药、劣药处理的有关规定,药品通用名称的规定,处方药、非处方药的概念特殊管理药品的种类、概念,药品标签和说明书的要求。

熟悉:药品包装材料容器的管理要求医学|教育网整理,药品不良反应的概念、类别,销售假、劣药应承担的法律责任及应从重惩罚的行为,药品价格的管理要求。

了解:药品广告的管理要求,药品不良反应报告的范围、时限,药品监督管理的部门及人员要求。

(二)中华人民共和国药品管理法实施条例

掌握:药品经营企业管理和药品管理的规定;药品包装、标签、说明书管理的规定。

熟悉:药品价格和广告管理的规定;法律责任和处罚的规定;本条例用语的含义。

了解:药品监督方面的规定。

(三)药品经营质量管理规范(药品零售的质量管理)

掌握:药品销售与服务的要求,药品陈列与储存的要求。

熟悉:人员与培训的要求,营业场所和仓库的要求。

了解:药品零售连锁企业的含义,药品零售连锁企业的机构组成。

(四)药品经营质量管理规范实施细则

掌握:药品零售的质量管理。

(五)药品经营许可证管理办法

掌握:申领《药品经营许可证》的条件。

熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求;监督检查的内容及要求。

了解:本办法实施时间、总则及附则的内容。

(六)北京开办药品零售企业暂行规定

掌握:零售药店的概念;申领《药品经营许可证》的条件。

熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求;监督检查的内容及要求。

了解:本办法实施时间、总则及附则的内容医学|教育网整理。

(七)处方药与非处方药分类管理办法(试行)

掌握:处方药与非处方药的概念和分类;非处方药标签、说明书及包装的管理规定;经营处方药及甲、乙类非处方药业务的资格规定。

熟悉:处方药与非处方药分类管理原则依据

(八)非处方药专有标识管理规定(暂行)

掌握:甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

熟悉:非处方药标识使用规定。

了解:使用非处方药标识的意义。

(九)处方药与非处方药流通管理暂行规定

掌握:处方药及甲、乙类非处方药零售及使用管理规定。

熟悉:处方药与非处方药批发销售管理规定;本规定的宗旨和适用范围。

了解:本规定其他内容。

(十)药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

掌握:药品包装、标签和说明书信息内容管理的规定。

熟悉:药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。

了解:药品包装、标签和说明书审批的规定。

(十一)药品不良反应报告和监测管理办法

掌握:药品不良反应报告的要求和程序。

熟悉:各部门在药品不良反应工作上的职责。

了解:药品不良反应评价、控制和处罚方面的内容。

(十二)药品流通监督管理办法(暂行)

掌握:药品经营的监督管理规定医学|教育网整理。

熟悉:药品采购的监督管理规定。药品销售人员的监督管理规定。

了解:本办法用语的含义。

(十三)野生药材资源保护管理条例

熟悉:野生药材物种分级标准及采猎、采药原则;重点保护野生药材物种的目录。

了解:本条例其他内容。

(十四)中华人民共和国刑法(节选)

掌握:销售假药、劣药的刑罚规定。

熟悉:对非法经营药品以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

了解:非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的罪行的含义。

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