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药物分析冲刺期重点!片剂、胶囊剂、缓控释制剂、注射剂的质量控制

2021-03-01 13:54 医学教育网
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药物分析冲刺期重点!片剂、胶囊剂、缓控释制剂、注射剂但质量控制

片剂、胶囊剂、缓控释制剂、注射剂但质量控制

片剂

多数片剂

应作重量差异和崩解时限检查

含片

溶化性

口腔贴片

溶出度或释放度及微生物限度检查

咀嚼片

不进行崩解时限检查

分散片

溶出度和分散均匀性检查

阴道片

融变时限和微生物限度检查

阴道泡腾片

发泡量和微生物限度

肠溶片

释放度

缓释片、控释片

释放度

外用可溶片

微生物限度检查

胶囊剂

除另有规定外,应进行装量差异和崩解时限检查

缓、控释胶囊和肠溶胶囊

释放度检查

注射剂

装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查

热原检查:检查方法为家兔法

细菌内毒素:检查采用鲎试剂法

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