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酒石酸美托洛尔片2010版中国药典修订

2012-11-07 16:51 医学教育网
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酒石酸美托洛尔片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

书页号:2005年版二部-638

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品(25mg规格)1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷,用加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照按含量测定项下方法测定含量,,应符合规定(附录X E)。

有关物质 取本品细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔50mg),精密称定,置25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔6μg的溶液,作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质(2)项下的方法测定。在供试品溶液记录的色谱图中,以酒石酸美托洛尔峰为参照,扣除相对保留时间0.2前的色谱峰。如在相对保留时间约0.3处出现有关物质A峰,其峰面积除以10,不得大于对照溶液主峰的峰面积,其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.7倍(有关物质A峰峰面积除以10后计入),低于对照溶液主峰面积0.17倍以下的色谱峰忽略不计。

[修订]【含量测定】“取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.12g),置100ml量瓶中,加2%氯化钠溶液适量,振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,同法测定,计算,即得。”

修订为

“ 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵3.9g加水 810ml溶解后,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,摇匀)—乙腈(824:146),作为流动相;流速2.0ml/min,柱温为30℃,检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于3000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酒石酸美托洛尔60mg),置200 ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸美托洛尔对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。”

【贮藏】“避光,密封保存。”修订为“遮光,密封保存。”

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