质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。

质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一医学教育|网搜集整理，发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化。国际标准化组织在1987年颁布了ISO9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。在1994年进行了修改并将之改为ISO9000：1994.到2000年对此文件作了很大的改动，并改名为“质量管理体系”代号为lSO9000：2000.

在此新标准中除了包括质量控制、质量保证以及质量改进的内容外，还引入一些新的质量管理理念如质量方针，质量目标，质量策划等，总之，就是质量（管理）体系，并在全世界形成一个质量体系认证活动。