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环境因素及解决方法（熟练掌握）

（1）温度的影响：一般来说，温度升高，反应速度加快。根据Van‘t Hoof规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2～4倍。那些对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型，生产中采取特殊的工艺，如冷冻干燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存，以保证产品质量。

（2）光线的影响：有些药物分子受辐射光线作用使分子活化而产生分解，此种反应叫光化降解。这种易被光降解的物质叫光敏感物质。光敏感的药物有硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、维生素B、辅酶Q10、硝苯吡啶等。这类药物制剂应采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。

（3）空气（氧）的影响：大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。

大气中的氧进入制剂的主要途径：①氧在水中有一定溶解度，100℃水中几乎没有氧。②在药物容器空间的空气中也存在一定量的氧。在生产上一般在溶液中和容器空间通入惰性气体。

在制剂中只要有少量氧存在，就能引起药物的氧化降解反应，因此还必须加入抗氧剂。常用的水溶性抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠适用于偏碱性，硫代硫酸钠适用于碱性；常用的油溶性抗氧剂：叔丁基对羟基茴香醚、生育酚等。

（4） 金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。如：铜离子对维生素C的氧化。要避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中避免使用金属器具，同时还可加入螯合剂如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸等附加剂。

（5）湿度和水分的影响：湿度与水分对固体药物制剂的稳定性的影响特别重要。水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在液膜中进行。微量的水均能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄西林钠、对氨基水杨酸钠、硫酸亚铁等的分解。

（6）包装材料的影响：药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这些因素的干扰，同时也要考虑包装材料与药物制剂的相互作用。包装材料通常使用的有玻璃、塑料、橡胶及一些金属。

例：影响药物制剂稳定性的处方因素有

A.pH 值的影响 B.加入抗氧剂 C.溶剂的极性 D.充人惰性气体 E.包装材料

答案：ABC

例：焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）常用于

A、弱酸性药液 B、偏碱性药液 C、碱性药液 D、油溶性药液 E、非水性药液

答案A

例：关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是

A、 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化

B、 在pH很低时，主要是酸催化

C、 pH较高时，主要由OH—催化

D、 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH

E、 一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化

答案A