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药事管理与法规之药品包材的管理办法

2019-08-23 10:34 医学教育网
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药品包材的管理办法有药包材的含义,分类以及产品注册制度三类内容,每一类小编都做了介绍,希望可以帮助大家,具体内容请查看。

药品包材的管理办法

1.药包材:药品包装用材料、容器。《药品法》规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

2.分类:

I类药包材:直接接触药品且直接使用的药包材、容器;

Ⅱ类药包材:直接接触药品,经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器;

Ⅲ类药包材:I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3.产品注册制度

1)药包材注册证:生产I类药包材SFDA批准注册,生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年,期满前6个月申请换发。

2)申请注册条件:

(1)营业执照;

(2)符合我国药品包装需要及发展方向,明令或限期淘汰的产品不注册。

(3)工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等;

(4)生产I类药包材,与所包装药品生产相同的洁净度条件,指定的检测机构检查合格。

药品包材的管理办法是药事管理与法规中的知识,通过小编的介绍,打击了解了吗?还有更多的疑问吗,请关注医学教育网。

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