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中药保护品种的保护措施——药事管理与法规知识点

2019-07-15 11:12 医学教育网
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有关药事管理与法规知识点,以下是小编整理的“中药保护品种的保护措施——药事管理与法规知识点”,具体内容如下,请考生查看!

1、中药一级保护品种的保护措施

(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。

(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

2、中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。

3、其他规定(1)被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产,临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。(2)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。

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