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涂剂的生产贮藏要求

2019-07-10 18:20 医学教育网
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涂剂的生产贮藏要求是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:

一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液,也可用乙醇、植物油等作溶剂。以油为溶剂的应无酸败等变质现象,并应检查折光率。

如所用原料药物为生物制品原液,则其原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种项下的要求。

二、涂剂在贮存时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应能重新形成乳状液;混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的涂剂应在临用前配制。

三、涂剂应稳定,根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。

四、除另有规定外,应避光、密闭贮存。对热敏感的品种,应在2~8℃保存和运输。

五、除另有规定外,涂剂在启用后最多可使用4周。

六、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

以上就是小编为大家整理的内容,希望对大家有所帮助,更多知识请关注医学教育网!

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