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执业药师考试-醋酸地塞米松及其制剂的分析

2019-01-30 17:18 医学教育网
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“醋酸地塞米松及其制剂的分析”是执业药师考试药物分析学中需要掌握的知识,为帮助大家理解,医学教育网小编整理内容如下:

一、鉴别

1.与碱性酒石酸铜试液反应 C17-α-醇酮基具有还原性,生成橙红色氧化亚铜沉淀。

2.与硫酸反应:在碱性条件下水解生成醋酸,与硫酸存在下与乙醇发生酯化反应,具乙酸乙酯香气。

3.有机氟化物反应:氧瓶燃烧法破坏后,在醋酸-醋酸钠缓冲液中,与茜素氟蓝和硝酸亚铈形成蓝紫色配合物。

4.红外光谱法。

二、特殊杂质检查

1.其他甾体:TLC高低浓度对比法,用碱性四氮唑蓝试液作显色剂。

2.硒:按药典附录硒检查法,测定吸收度,限度0.005%.

三、含量测定

1.原料药含量测定 HPLC,内标法以峰面积计算含量。

2.片剂:紫外分光光度法,吸收系数法计算含量。

3.注射液:四氮唑比色法。

原理:皮质激素C17-α-醇酮基具有还原性,在强碱性溶液中能将四氮唑盐定量地还原为有色甲簪。三苯基氯化四氮唑(缩写为TTC),其还原产物为不溶于水的深红色三苯甲簪,λmax在485nm.

测定方法:精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀,再精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在25℃暗处放置40~50min,照分光光度法,在485nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

讨论:本法广泛用于皮质激素的测定,但测定时受结构、溶剂、显色温度和时间、水分、碱的浓度、空气中氧等,对反应速度、呈色强度和稳定性都有影响。

(1)溶剂和水分的影响:5%以下不影响,超过大时,呈色速度减慢,采用无醛溶剂。

(2)碱的种类和加入顺序的影响:氢氧化四甲基铵较好,常用。但有研究表明,皮质激素和氢氧化四甲基铵长时间(24h)接触后,皮质激素有部分分解,因此,先加四氮唑盐溶液再加碱液好。

(3)空气中氧及光线的影响:反应及其产物对光敏感,因此必须用避光容器并置于暗处显色,同时达到最大显色时间后,立即测定吸收度。

(4)温度与时间影响:显色速度随温度增高而加快。一般以室温或30℃恒温条件下显色,易得重线性较好的结果。中国药典多数在25℃暗处反应40~45min.

以上是医学教育网小编整理的“醋酸地塞米松及其制剂的分析”全部内容,想了解更多执业药师考试知识,请点击医学教育网。

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