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8点总结《法规》第一章执业药师与药品安全“恒重”考点!

2020-03-03 12:44 医学教育网
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2020年执业药师《药事管理与法规》预计将是2020年考试教材中变动最大的科目,因此,很多考生还不着急备考该科目,但是,这些考点预计不会变!8点总结第一章执业药师与药品安全“恒重”考点!考生快看看!

第一章 执业药师与药品安全

1.执业药师的管理部门:人审国拟。

注解:人社部负责考试科目等内容的审定,国家局负责考试科目等内容的拟定。

2.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求:5310~大本硕博,考试周期为四年;高级职称免考两科,只参加药事和(中)药综两科,须在两年内通过考试。

注解:数字代表工作年限,后面内容代表相关学历。

3.执业药师注册条件:德、智(证书)、体、单位同意。

注解:申请注册的执业药师,必须具备以下条件:

①取得《执业药师职业资格证书》;②遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位考核同意。

4.执业药师注销注册情形记忆:某人因健康无理由不在岗半年被开除后,受刑事处罚,期满未延续,后又失踪死亡。

注解:执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师职资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

5.不予注册vs注销注册

不予注册申请的情形

注销注册情形

①不具备完全民事行为能力;

②“刑事处罚”,执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;

③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;

④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任工作。

①死亡或被宣告失踪;②受刑事处罚;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

6.药品的质量特性:安稳友谊。

注解:“安”代表安全性;“稳”代表稳定性;友谐音“有”代表有效性;“谊”谐音“一”代表均一性。

7.药品的特殊性:时至转凉。

注解:“时”“至”“转”“凉”分别代表时限性、质量的重要性、专属性、两重性。

8.食品药品审核查验中心

(1)GLP(药物非临床研究质量管理规范)

(2)GCP(药物临床试验质量管理规范)

(3)GMP(药品生产质量管理规范)

(4)GSP(药品经营质量管理规范)

(5)GAP(中药材生产质量管理规范)

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